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致:從事藥品生產的畢業生弟妹們
日期:2015-05-16 瀏覽
致:從事藥品生產的畢業生弟妹們
----個人工作的經驗心得淺談
渾渾愕愕的大學生活就那樣結束了,一畢業,我就按期的進入簽定的企業開始從事工作,下面的路,看各人的能力和態度!
剛開始工作的人,無論你是從事哪方面的工作,QC、QA、、生產、研發的,其實要想認識自己,可以參考一下本站的一位大師:從零再來的一個精華版文章《致即將畢業的藥學學弟學妹》http://www.yaoxuejob.com/News/1023.html 先認識一下自己。我現僅就對即將從事藥品生產的人,淺談一些畢業后要學會的東西!
首先各位要知道,大學里培養的從事生產的人不多,哪怕是工科的制藥工程,以我接觸下來的幾個剛剛走出校門的畢業生,基本對企業實際生產還是個盲(因為他們之前都沒有在生產企業里實習,一般企業里也不需實習生,即使有,也從事著檢驗一類“技術活”)。那么談及GMP,他們就是一竅不通,最多也就說個全名:藥品生產質量管理規范;偶爾聽說點SOP的什么。
真正開始領悟生產企業的全貌,至少一年,還得經歷足夠多的部門。[最好能遇上個什么生產車間的GMP認證,那樣長見識的地方就足夠多了,即使暫時沒有,不要急,一般5年一次復認證,機會肯定會有的]。基本的要了解的東西按GMP的內容大致可以分:公司管理、生產、質量、設備、物料、衛生、驗證、安全管理這幾個大塊。
首先進入生產企業,最適宜的部門是:生產車間。
端正思想態度是關鍵:“既來之,則安之”[記得剛上大學時,院長就贈了這句話]。不可總是一味的認為,從事生產是苦的,累的,沒前途的~~其實這些想法在剛畢業或未畢業的人來說,都是正常的。但是真正的,如果你不從事生產,就不知道藥品是怎么生產的,質量要在哪些方面進行控制。最初在生產一線的學習和操作,是以后做任何事情的基本功:
1、熟悉全套生產工藝流程,各崗位操作規程、職責,相關設備操作方法及原理,同時掌握其他同行的技術水平,加以整合出自己的信息,必有大用處,那就是實際操作的底氣,做到胸有成足,不斷進取才會做成行家;
2、生產的劑型,不同的品種,需要一個長期的熟悉的過程,尤其是固體制劑,目前品種最多,劑型最多,生產企業也基本必備的一個車間,對原,輔料的使用,對壓片技術,膠囊填充技術,包衣技術,顆粒制備等等,看似簡單的東西,其實是一個長期經驗積累的過程;
3、物料使用的規程,可以幫助加助對工藝的熟悉,同時學會生產成本的考核和成本控制,,產成品的物料平衡等等,總有那天,你做了車間主任,或者自主創業了,就得認真考慮的東西;
4、衛生,永遠是產品的生命線,衛生控制不好,就沒有更多合格的產品生產得出來;基本分環境衛生,人員衛生,要知道的不僅僅是空調凈化系統HVAC,百級,萬級,十萬級,三十萬級分別分布在哪些車間,功能間~要求,溫度,濕度是否符合生產時的要求,還應知道,該生產車間的設備清洗,消毒周期,消毒的方法,無菌的保證;人員的穿戴,無菌服裝的穿戴,手消毒,個人衛生,傳染病控制,等等,首先讀讀這些要求,把自己先做好。
以上在車間里,要學的基本先是這些,這些是最基層就可以接觸的東西了~,也是應該掌握的最基本的知識。幾大生產車間學習/實習下來,可能過了N個月了,平均每個車間適宜工作3個月以上。
接著,申請去質檢中心(QC)學習學習!Smile
質檢中心的學習,分析技術——一門永不可缺的手藝。
一來,在車間學習的時間長了,可能有點枯燥乏味了,有點認為:企業不重視你,沒有好好培養你[這個想法也屬正常];其實,人要耐得住性子,即便在車間干3年,你也有學不完的東西。去了質檢部門,是一個新的開始。那主要學習什么呢?
1、技術標準(STP—質量標準為主)、操作標準(SOP—標準操作規程為主)、崗位職責(明確分工,加強責任心):
技術標準[STP]類—理論知識篇:原料,敷料,成品,半成品,包裝材料,注射用水,純化水等等哪個不要一套完整的質量標準?Wink凡是藥品生產中要使用的,都要進行質量控制,就會有相應的質量標準。這些標準哪來的,基本上都是照搬藥典上的(都隨版本更新而更新),也有不少地標上升國標的,還有新藥批件上,[如今已有不少藏藥,蒙藥~的標準出來了];實在沒有的就參照GB或者企業標準的,反正要找個標準控制一下。
標準操作規程[SOP]——實踐操作篇:1)基本上有一份STP,那么就對應一個SOP;2)分析儀器(下面介紹)都有相應的SOP;3)取樣都有相應的SOP,[取樣什么概念?沒畢業的還不知道吧!,操作的方法、房間;還要乘早學好統計學,不然就會納悶,取樣取的那個數量依據是什么啊?合理嗎?有代表性嗎?慢慢學吧~~~,有空學學GB-2828];檢驗不合格怎么辦?不是隨便斷定:不合格.或者隨便再檢一次,按規矩辦事:重新取樣,復驗啊~規程復雜了!!所以,做前要想好了步驟,看清注意點,不能掉以輕心,會很浪費時間和金錢;倘是無菌檢查或者微生物限度檢查,不認真操作等著挨訓吧!可能你的操作不當,直接影響了生產或者銷售的安排計劃哦!
崗位職責——工作內容篇:呵呵,不是一兩句,***操作仔細規范,態度嚴謹認真,工作勤勤懇懇~~就能說服得了的!那規矩文件是一套一套地!學了崗位職責后,懂得哪些是質檢中心的重點了嗎?檢驗記錄不能隨意涂改,因為數據要真實、原始,填寫要完整,做到了么?儀器使用過后要詳細記錄?分析儀器使用前全要校驗、小容量玻璃儀器可以自己校驗(沒大聽說和操作過吧?),標準品使用要登記,檢測用毒品要專柜存放,還要雙人雙鎖保管,純化水,注射用水的檢測~~;這些可都是帶*的哦!帶*你以后接觸GMP認證,在GMP評定標準中就清楚了:叫關鍵項目,目前是56條。(馬上這些帶*的就要更多了,國家不停的往企業上綁繩子啊!非勒死一批不可~~呵呵過火了,其實應該說:規范認證檢查,保證認證工作質量~~為人民用藥安全提供保障。)
2)儀器分析,別老指望學校會讓你親自動手實踐多少~~除了基本的滴定,比色,薄層層析,PH計,分析天平,和一部分的玻璃儀器基本操作[花錢不會太多],學校不會讓你經常操作更多的精密儀器的使用,如今企業里最基本的精密儀器HPLC,UV,GC等,如今紅外也隨著藥典的更新不斷,要求企業配備了(一直送檢不太可能哦,呵呵,雖然GMP要求,某些大型儀器分析,可以送檢,但是費用你去送兩次,就心疼死你了,還有最近的“齊二藥”事件,著實讓各大老板下了個狠心:再貴也得買~~),還有溶出儀啊,脆碎度儀啊,自動滴定儀,水分測定儀器,熔點測定儀等等等等不管型號的新舊,統統學一遍,操作一遍,要熟練的肯定是HPLC和UV,紅外了,那用的頻率,做了你就知道了,不熟練都不行!
輾轉反側,質檢中心也學到不少知識吧!心里基本有了個譜吧:企業里的分析員,每個人就做那幾樣,分工協作,熟練的很,但是別想偷懶,下面還有很多東西要學!
最后:進質量保證部—最高層次的學習!這里可以學很多東西哦,因為這里是整個企業的總管,或者你們的QA分成若干個小部門分管著他們的事情,但是QA的文件是肯定全面的!先從法事法規學起!國家局令得隨時查詢查詢,從1號令,開始把自己認為和這個企業相關的法律法規,找來學啊!,上哪找?國家局網上http://www.sfda.gov.cn/多學學這里的法規文件-局令,規范性文件!那是整個藥行業的動態源,真可以:一“文”激起千曾浪的哦~~!!還有各方面的標準,可以去國家藥典委員會http://www.chp.org.cn/上去關注關注,那里最快更新;上面的這些官方網站也是你知識更新的重點!
在QA,明白自己的職責了嗎?“掐生產的脖子”(呵呵,有點嚴重)!為什么規定質量和生產管理的負責人不允許兼職了嗎?防止包庇啊!規定就是規定,生產固然重要,也可能是你人生工作的第一站,但是在質量面前,沒有“親戚”可以認,就得嚴格按要求去做!做久了,你就會一直給生產上挑毛病了!因為,問題總是不斷出現的!關鍵看你在GMP文件的學習,國家法規熟悉的深度就能看出你找出的問題是不是吹毛求疵的了,提出的問題有沒有價值的!
要是做藥品注冊,呵呵!熟悉你的生產能力,生產技術水平,可否生產該藥,不要到做小試,中試時,問題不斷,手足無措!即便新品開發,也要考慮自己廠家的實際生產情況,協調得了藥品的注冊管理吧!?建議給一些熟悉研發兼顧生產的人展現的機會。
好了太晚了,實在寫不動了!最后給你自己一個定義:適合生產還是質檢~~~,還是有更高的目標!不要怕,你也可以做質量經理、生產主管、甚至總工!哈哈!看你成長的速度了!基本把以上要學的能全學了!學的踏踏實實!再好好好好的學會“做人與處事”,那么可以選任何一個崗位了!心中也基本有底了!自己到底適合做哪行?不管怎樣將來肯定會轉向管理!
生產管理:能吃苦,懂工藝,行設備,會協調生產進度,人員安排!
質量管理:肯拉臉,懂法規,行標準,能分析生產問題,嚴謹心細!
要是只求安穩,舒逸,那就一直做個檢驗員。Big Smile
如果是前輩們,那就得加倍努力的學習所有新的東西,做到更高,更強!
如果是新手們,那就得虛心的向前輩們學習經驗和知識,遇到問題及時請教。
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